Кетонал дуо, капсулы с модифицированным высвобождением. Кетонал дуо, капсулы с модифицированным высвобождением Условия отпуска из аптек

Инструкция по применению Кетонал Дуо
Купить Кетонал Дуо капс 150мг
Лекарственные формы
капсулы с модифицированным высвобождением 150мг
Производители
Лек д.д. (Словения)
Группа
Противовоспалительные средства - производные пропионовой кислоты
Состав
Активное вещество - кетопрофен.
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Синонимы
Аркетал Ромфарм, Артрозилен, Артрум, Быструмгель, Быструмкапс, Валусал, Кетонал, Кетопрофен, Кетопрофен МВ, Кетопрофен Органика, Кетопрофен-Верте, Кетопрофен-Врамед, Оки, Фастум, Феброфид, Фламакс, Фламакс форте, Флексен
Фармакологическое действие
Противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее, антиагрегационное. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. При введении внутрь всасывается достаточно полно. Абсорбция сопровождается эффектом "первого прохождения" через печень. Концентрация в крови дозозависимая. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах. Биотрансформируется в печени (практически полностью). Метаболиты выводятся с мочой. Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, увеличивает объем движений.
Показания к применению
Ревматоидный артрит, неспецифический спондилоартрит (анкилозирующий и псориатический спондилит), болевой синдром (послеоперационные, посттравматические боли, боли при метастазах в кости), подагрический артрит, псевдоподагра, остеоартроз, внесуставной ревматизм (тендовагинит, бурсит, капсулит), почечная колика, альгодисменорея. Гель - неосложненные травмы (растяжения и разрывы сухожилий и связок, ушибы мышц, отеки).
Противопоказания
Гиперчувствительность, почечная и печеночная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, "аспириновая" астма, беременность и детский возраст. Свечи - проктит и прокторрагии; Гель - дерматозы, экзема, инфицированные ссадины и раны (мокнущие).
Побочное действие
Головная боль, головокружение, шум в ушах, сонливость, слабость, зрительные расстройства, диспептические явления (тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея, метеоризм, запор, анорексия), стоматит, нарушение функции почек и печени, гиперемия, аллергические реакции.
Взаимодействие
Повышает токсичность метотрексата. Концентрация кетопрофена в плазме возрастает на фоне пробенецида (угнетает почечную экскрецию). Усиливает эффект антикоагулянтов, гепарина, тиклопидина, кортикостероидов, пероральных противодиабетических средств и алкоголя, ослабляет - спиронолактона, периферических вазодилататоров.
Передозировка
Нет данных.
Особые указания
Прием кетопрофена может маскировать признаки инфекционного заболевания. При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение. Нельзя допускать попадания геля на слизистые оболочки и в глаза. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. На время лечения следует отказаться от приема спиртосодержащих напитков. У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим диатезом применение Кетопрофена может вызвать бронхоспазм.
Условия хранения
Список Б. При комнатной температуре в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Кетонал ДУО: инструкция по применению и отзывы

Кетонал ДУО – препарат с анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Кетонала ДУО – капсулы с модифицированным высвобождением: размер №1; корпус – прозрачный, крышечка – синего цвета; в капсулах содержатся желтые и белые пеллеты (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 1–3 блистера).

Состав 1 капсулы:

активное вещество: кетопрофен – 150 мг;
вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы – 20 мг; кроскармеллоза натрия – 10 мг; повидон – 5 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 34 мг; полисорбат-80 – 1 мг;
оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171) – 0,9%; индигокармин (Е 132) – 0,4%; желатин – до 100%;
оболочка пеллет: коллоидный диоксид кремния – 0,2 мг; тальк – 0,2 и 1,760 мг; эудрагит RL 30 D [сополимер метилметакрилата, этилакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата (2:1:0,2)] – 4,908мг; эудрагит RS 30 D [сополимер метилметакрилата, этилакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата (2:1:0,1)] – 4,908 мг; оксид железа (III) желтый (Е 172) – 0,08 мг; триэтилцитрат – 0,88 мг; полисорбат-80 – 0,008 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетонал ДУО относится к числу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Благодаря ингибированию ЦОГ-1 и ЦОГ-2 (циклооксигеназы) и (частично) липооксигеназы, кетопрофен стабилизирует лизосомальные мембраны и подавляет синтез брадикинина и простагландинов.

Отрицательного воздействия на суставной хрящ кетопрофен не оказывает.

Фармакокинетика

Кетонал ДУО представлен в новой лекарственной форме, которая отличается от обычных капсул особым высвобождением действующего вещества. В капсулах содержится 2 вида пеллет: около 60% от общего количества – белые, остальные – желтого цвета (покрыты оболочкой). Активное вещество из белых пеллет быстро высвобождается, из желтых – медленно. Это обуславливает сочетание пролонгированного и быстрого действия.

После приема внутрь Кетонал ДУО хорошо всасывается.

Биодоступность вещества в виде обычных капсул/капсул с модифицированным высвобождением – 90%.

На общую биодоступность (AUC) кетопрофена прием пищи влияния не оказывает, но при этом скорость всасывания снижается. После перорального приема 150 мг Кетонала ДУО Cmax (максимальная концентрация вещества) в плазме крови достигается за 1,76 ч и составляет 9036,64 нг/мл.

99% кетопрофена связывается с белками плазмы (преимущественно – с альбуминами). Объем распределения составляет 0,1–0,2 л/кг. Вещество хорошо проникает в синовиальную жидкость и достигает 30% плазменной концентрации. Значимые концентрации в синовиальной жидкости сохраняют стабильность до 30 ч, в результате чего скованность суставов и болевой синдром уменьшаются на длительное время.

Кетопрофен при участии микросомальных ферментов печени подвергается интенсивному метаболизму. Связывание происходит с глюкуроновой кислотой, выводится в виде глюкуронида. У кетопрофена активных метаболитов нет. Период полувыведения – меньше 2 ч.

Примерно 80% кетопрофена выводится с мочой, преимущественно (больше 90%) – в виде глюкуронида кетопрофена, около 10% выводится через кишечник.

Плазменная концентрация кетопрофена при печеночной недостаточности возрастает в 2 раза (вероятно, это связано с гипоальбуминемией и связанным с ней высоким уровнем несвязанного активного кетопрофена). Данной группе больных препарат должен назначаться в минимальной терапевтической дозе.

При почечной недостаточности клиренс кетопрофена снижается, при этом требуется коррекции дозы.

Показания к применению

Капсулы Кетонал ДУО 150 мг назначают для симптоматического лечения воспалительных/болезненных процессов различной этиологии, включая:

болезни скелетно-мышечной системы воспалительной и дегенеративной этиологии: ревматоидный артрит, подагра, псевдоподагра, серонегативные артриты (включая псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, реактивный артрит), остеоартроз;
болевой синдром: головная боль, альгодисменорея, невралгия, тендинит, миалгия, бурсит, радикулит, посттравматические и послеоперационные боли, болевой синдром при онкологических заболеваниях.

Противопоказания

Абсолютные:

обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
указания в анамнезе на ринит, бронхиальную астму, крапивницу, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты и иных НПВП;
неспецифический язвенный колит,
обострение воспалительных болезней кишечника;
обострение болезни Крона;
выраженная печеночная и (или) почечная недостаточность;
гемофилия и иные нарушения свертываемости крови;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
прогрессирующие заболевания почек;
послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
хроническая диспепсия;
цереброваскулярные, желудочно-кишечные и иные кровотечения (включая наличие подозрений на них);
возраст до 15 лет;
III триместр беременности и период грудного вскармливания;
индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также салицилатов или других НПВП.

Относительные (болезни/состояния, при наличии которых назначение Кетонала ДУО требует осторожности):

указания в анамнезе на язвенную болезнь, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта и бронхиальную астму;
клинически выраженные цереброваскулярные и сердечно-сосудистые заболевания;
болезни периферических артерий;
прогрессирующие заболевания печени;
дислипидемия;
гипербилирубинемия;
хроническая сердечная недостаточность;
почечная недостаточность;
артериальная гипертензия;
сахарный диабет;
заболевания крови;
дегидратация;
алкоголизм;
курение;
длительное применение НПВП;
сопутствующее применение со следующими лекарственными средствами: антикоагулянты (варфарин), антиагреганты (ацетилсалициловая кислота), пероральные глюкокортикостероиды (преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (сертралин, циталопрам);
I–II триместры беременности.

Инструкция по применению Кетонала ДУО: способ и дозировка

Капсулы Кетонал ДУО 150 мг принимают внутрь, запивая водой или молоком (объемом не меньше 100 мл), предпочтительно – во время или после еды.

Стандартная доза – 1 капсула в день.

Максимальная суточная доза кетопрофена – 200 мг.

Побочные действия

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

мочевыделительная система: редко – нарушение почечной функции, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, гематурия (чаще появляется у пациентов, длительно принимающих диуретики и НПВП);
сердечно-сосудистая система: нечасто – периферические отеки, артериальная гипертензия, тахикардия;
центральная нервная система: часто – кошмарные сновидения, нарушения сна, головокружение, головная боль, нервозность, утомляемость; редко – периферическая полиневропатия, мигрень; очень редко – расстройство речи, дезориентация, галлюцинации;
система пищеварения: часто – диспепсия (в виде тошноты, диареи или запора, метеоризма, рвоты, уменьшения либо повышения аппетита), стоматит, боли в животе, сухость во рту; нечасто (при продолжительном приеме высоких доз) – изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, нарушение печеночной функции; редко – перфорация органов желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, транзиторное повышение уровня ферментов печени, обострение болезни Крона;
система кроветворения: снижение агрегации тромбоцитов; редко – тромбоцитопения, анемия, пурпура, агранулоцитоз;
аллергические реакции: часто – кожные реакции (в виде зуда, крапивницы); нечасто – анафилактоидные реакции, одышка, ринит, ангионевротический отек, бронхоспазм;
органы чувств: редко – конъюнктивит, изменение вкуса, шум в ушах, нечеткость зрительного восприятия;
другие: редко – менометроррагия, кровохарканье.

Передозировка

Основные симптомы: рвота (в том числе с кровью), судороги, угнетение дыхания, тошнота, боли в животе, мелена, нарушение сознания, нарушение почечной функции и почечная недостаточность.

Терапия: промывание желудка, прием активированного угля; симптоматическое лечение. Воздействие на желудочно-кишечный тракт можно ослабить путем применения простагландинов, ингибиторов протоновой помпы и блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов.

Особые указания

При проведении продолжительной терапии требуется контроль состояния крови, а также почечной/печеночной функции, в особенности у пожилых пациентов.

На фоне артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут приводить к задержке в организме жидкости, прием Кетонала ДУО требует осторожности и более частого контроля артериального давления.

Необходимо принимать во внимание, что препарат может маскировать признаки инфекционных болезней.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

При управлении автотранспортными средствами нужно учитывать индивидуальную реакцию больного на проводимую терапию.

Применение при беременности и лактации

III триместр беременности, период лактации – прием Кетонала ДУО противопоказан;
I–II триместры беременности – терапия может проводиться с осторожностью в случаях, если ожидаемая польза выше потенциального вреда.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Кетонал ДУО детям младше 15 лет не назначается.

При нарушениях функции почек

Противопоказание к приему Кетонала ДУО – выраженная почечная недостаточность.

При нарушениях функции печени

Противопоказание к приему Кетонала ДУО – выраженная печеночная недостаточность.

Лекарственное взаимодействие

Возможные взаимодействия:

диуретики и гипотензивные средства: ослабление их действия;
другие НПВП, салицилаты, глюкокортикостероиды, этанол: увеличение вероятности появления нежелательных явлений со стороны системы пищеварения;
пероральные гипогликемические и некоторые противосудорожные препараты (фенитоин): усиление их действия;
мифепристон: уменьшение его эффективности (начинать прием Кетонала ДУО раньше чем через 8–12 дней после отмены мифепристона не следует);
антикоагулянты, тромболитики, антиагреганты: увеличение вероятности появления кровотечений;
сердечные гликозиды, блокаторы медленных кальциевых каналов, препараты лития, циклоспорин, метотрексат: увеличение их плазменной концентрации;
диуретики или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента: увеличение риска нарушения почечной функции.

Аналоги

Аналогами Кетонала ДУО являются Аркетал Ромфарм , Фастум гель , Валусал , Быструмгель , Фламакс , Быструмкапс, Артрозилен , Кетонал , ОКИ , Артрум , Феброфид , Пенталгин , Флексен , Кетопрофен и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Лек Д.Д.

Страна происхождения

Словения

Группа товаров

Противовоспалительные препараты (НПВП)

Формы выпуска

10 - блистеры (3) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Капсулы с модифицированным высвобождением с прозрачным корпусом и синей крышкой; размер №1; содержимое капсул - пеллеты белого и желтого цвета

Фармакологическое действие

НПВС. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Благодаря ингибированию ЦОГ-1 и ЦОГ-2, и частично липооксигеназы, кетопрофен подавляет синтез простагландинов и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на суставной хрящ.

Фармакокинетика

Всасывание Капсулы Кетонал® Дуо представлены в новой лекарственной форме, отличающейся от обычных капсул особым высвобождением активного вещества. Капсулы содержат два вида пеллет: белые (около 60% от общего количества) и желтые (покрытые оболочкой). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет и медленно из желтых, что обуславливает сочетание быстрого и пролонгированного действия. После приема препарата внутрь кетопрофен хорошо всасывается из ЖКТ. Биодоступность кетопрофена в форме обычных капсул и капсул с модифицированным высвобождением составляет 90%. При приеме пищи не влияет на общую биодоступность (AUC) кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания. После приема внутрь кетопрофена в дозе 150 мг в форме капсул с модифицированным высвобождением Cmax в плазме крови составляет 9036.64 нг/мл в течение 1.76 ч. Распределение Связывание кетопрофена с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) составляет 99%. Vd - 0.1-0.2 л/кг. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость, где достигает 30% плазменной концентрации. Значимые концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости стабильны и сохраняются до 30 ч, в результате чего на длительное время уменьшается болевой синдром и скованность суставов. Метаболизм и выведение Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при участии микросомальных ферментов печени. Он связывается с глюкуроновой кислотой и выводится в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. T1/2 - менее 2 ч. Приблизительно 80% кетопрофена выводится с мочой, главным образом в виде глюкуронидного метаболита. 10% выводится через кишечник. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов с печеночной недостаточностью, плазменная концентрация кетопрофена увеличена в 2 раза вероятно вследствие гипоальбуминемии (и вследствие того высокого уровня несвязанного активного кетопрофена); таким пациентам необходимо назначать препарат в минимальной терапевтической дозе. У пациентов с почечной недостаточностью снижается клиренс кетопрофена, что требует коррекции доз. У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена замедлены, но это имеет клиническое значение только для больных с пониженной функцией почек.

Особые условия

При длительном применении НПВП необходимо контролировать состояние крови, а также функции почек и печени, особенно у больных пожилого возраста (старше 65 лет). Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме. Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Данных об отрицательном влиянии Кетонал® Дуо в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, отмечающим нестандартные эффекты при приеме Кетонал® Дуо, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

кетопрофен 150 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80. Состав оболочки пеллет: эудрагит RS 30D (сополимер этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата (1:2:0.1)), эудрагит RL 30D (сополимер этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата (1:2:0.2)), триэтилцитрат, полисорбат 80, тальк, железа (III) оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный. Состав оболочки капсулы: желатин, индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171).

Кетонал ДУО показания к применению

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного генеза. Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: - ревматоидный артрит; - серонегативные артриты (анкилозирующий спондилит /болезнь Бехтерева/, псориатический артрит, реактивный артрит /синдром Рейтера/); - подагра, псевдоподагра; - остеоартроз. Болевой синдром: - головная боль; - тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит; - посттравматическая боль; - послеоперационная боль; - альгодисменорея; - болевой синдром при онкологических заболеваниях.

Кетонал ДУО противопоказания

- бронхиальная астма, ринит, крапивница в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; - НЯК, болезнь Крона в фазе обострения, воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; - гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; - выраженная печеночная недостаточность; - выраженная почечная недостаточность; - прогрессирующие заболевания почек; - декомпенсированная сердечная недостаточность; - послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования; - желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение); - хроническая диспепсия; - детский возраст до 15 лет; - III триместр беременности; - период лактации (грудного вскармливания); - повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам

Кетонал ДУО дозировка

150 мг

Кетонал ДУО побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: распространенные - диспепсия (тошнота, диарея или запор, метеоризм, рвота, снижение или повышение аппетита), боль в животе, стоматит, сухость во рту; нераспространенные (при длительном применении в больших дозах) - изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, нарушение функции печени; редкие - перфорация органов ЖКТ, обострение болезни Крона, мелена, желудочно-кишечное кровотечение, транзиторное повышение уровня ферментов печени. Со стороны ЦНС: распространенные - головная боль, головокружение, нарушение сна, утомляемость, нервозность, кошмарные сновидения; редкие - мигрень, периферическая полиневропатия; очень редкие - галлюцинации, дезориентация и расстройство речи. Со стороны органов чувств: редкие - шум в ушах, изменение вкуса, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нераспространенные - тахикардия, артериальная гипертензия, периферические отеки. Со стороны системы кроветворения: снижение агрегации тромбоцитов; редкие - анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, пурпура. Со стороны мочевыделительной системы: редкие - нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия (чаще развиваются у людей, длительно принимающих НПВП и диуретики). Аллергические реакции: распространенные - кожные реакции (зуд, крапивница); нераспространенные - ринит, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции.

Лекарственное взаимодействие

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств, и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин). Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, ГКС, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ. Одновременное назначение с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами повышает риск развития кровотечений. При одновременном приеме НПВП с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек. Повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата. НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Передозировка

тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.

Условия хранения

беречь от детей

Информация предоставлена

Одна капсула содержит

активное вещество (ядро пеллет) - кетопрофен 150 мг,

вспомогательные вещества (оболочка пеллет): оболочка пеллет целлюлоза микрокристаллическая – 34.000 мг, лактозы моногидрат – 20.000 мг, повидон – 5.000 мг, натрия кроскармеллоза – 10.000 мг, полисорбат 80 – 1.000 мг,

оболочка пеллеты: эудрагит RS 30 D – 4.908 мг, эудрагит RL 30 D – 4.908 мг, триэтилцитрат – 0.880 мг, полисорбат 80 – 0.008 мг, тальк – 1.760 мг, железа оксид желтый (Е172) – 0.080 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 0.200 мг.

состав крышки капсулы: индиготин (Е 132) – 0.40%, титана диоксид (Е 171) – 0.90%, желатин до 100%.

состав тела капсулы: желатин 100%.

Описание

Твердые желатиновые капсулы с прозрачным корпусом и крышечкой синего цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого и желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код АТХ М01АЕ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Капсулы Кетонал ДУО представляют собой новую лекарственную форму, отличающуюся от стандартной различным высвобождением активного вещества. Капсулы содержат два типа пеллет: стандартные (белые) и покрытые оболочкой (желтые). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет (60% от общего количества) и медленно из желтых пеллет (40% от общего количества), что позволяет сочетать быстрое и пролонгированное действие. Эффект начинает проявляться через 20 минут после приема.

Капсулы Кетонал ДУО 150 мг хорошо всасываются и биодоступность кетопрофена при пероральном приеме составляет 90%. Прием пищи не влияет на общую биодоступность, но уменьшает скорость всасывания.

Кетопрофен на 99% связан с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 0,1-0,2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 30% плазменной концентрации.

После перорального приема кетопрофена 150 мг капсул с модифицированным высвобождением максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1,76 часа.

Период полувыведения кетопрофена (из белых пеллет) составляет 2 часа. Однако благодаря модифицированному высвобождению активного вещества из желтых пеллет, покрытых специальной кишечнорастворимой оболочкой, продолжительность эффекта Кетонал ДУО достигает 18-20 часов, что позволяет принимать препарат однократно в сутки.

Кетопрофен подвергается метаболизму в печени. Около 60-75% кетопрофена

выделяется с мочой, преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Менее 10% выводится в неизмененном виде с калом.

Фармакодинамика

Кетопрофен - нестероидное противоревматическое средство, обладающее обезболивающим и противовоспалительным действием.

Механизм действия Кетонала связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), который катализирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом и обладает антибрадикининовой активностью.

Показания к применению

Ревматоидный артрит

Серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит)

Подагра, псевдоподагра

Остеоартрит

Внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава)

Болевой синдром:

Послеоперационный

Альгодисменорея

Боль при метастазах в кости у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Способ применения и дозы

Капсулы Кетонал ДУО следует глотать, запивая полным стаканом воды, можно также запивать молоком.

Стандартная доза составляет одна капсула Кетонала ДУО (150 мг) один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать антацидные препараты (лекарственные средства, уменьшающие секрецию желудочного сока).

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом

Печеночная недостаточность

При печеночной недостаточности пациенты должны принимать минимальную суточную дозу кетопрофена, так как даже ее достаточно для получения желаемого терапевтического эффекта.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, следует уменьшить дозу кетопрофена соответственно.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты находятся в группе высокого риска развития тяжелых побочных действий. Если лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) необходимо, следует использовать самые минимальные дозы, а пациент должен находится под постоянным контролем на предмет желудочно-кишечных кровотечений, каждые четыре недели после начала лечения с применением НПВС.

Побочные действия

Диспептические явления, снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли

Диарея, гастрит, запор, метеоризм

Головная боль, головокружение, сонливость

Кожная сыпь, зуд

Постгеморрагическая анемия, лейкопения

Депрессия, бессонница, нервозность, парестезия

Ухудшение зрения (расфокусированное зрение)

Шум в ушах

Стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки

Гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина

Увеличение массы тела

Анафилактический шок

Бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы

Очень редко:

Обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения, перфорация, мелена, кровавая рвота

Нарушение функции печени

Острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, отклонения показателей теста функционального состояния почек

Гипернатриемия, гиперкалиемия

Агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга

Судороги, дисгевзия

Сердечная недостаточность

Артериальная гипертензия, вазодилятация

Фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, отек Квинке, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Анафилактические реакции (включая шок), изменчивость настроения

Утомляемость

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или любому вспомогательному компоненту препарата

Пациентам с историей ринита, бронхоспазма, астмы, аллергической сыпи или аллергических реакций, вызванных приемом кетопрофена или подобных действующих веществ, таких как другие нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (например, такие как ацетилсалициловая кислота)

Тяжелая сердечная недостаточность

Для лечения послеоперационной боли в случае хирургического аорто-коронарного шунтирования

Пациентам с хронической диспепсией в анамнезе

Пациентам с пептической язвой в активной форме, или любой историей желудочно-кишечного кровотечения, образования язв или прободения

Кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения)

Склонность к кровотечениям

Выраженные нарушения функций печени или почек

Нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы или нарушением всасывания глюкозы или галактозы (содержит лактозу).

Беременность и период лактации

Детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием антацидных или других лекарственных препаратов, уменьшающих кислотность желудочного сока, не оказывает влияния на скорость и объем всасывания препарата.

Кетонал ДУО уменьшает действие диуретиков и гипотензивных средств, и увеличивает действие пероральных гипогликемических препаратов и некоторых противоэпилептических препаратов (фенитоин).

Препараты калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, гепарины (низкой молекулярной массы или неразделенные на фракции), циклоспорин, такролимус и триметоприм при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами могут способствовать возникновению гиперкалиемии.

В связи с повышенным риском желудочно-кишечных кровотечений и образования язв пациенты, принимающие Кетонал ДУО с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании.

Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (т.е. тиклопидин, клопидогрель) повышают риск возникновения кровотечения.

Кетонал ДУО уменьшает выведение, и тем самым увеличивает токсичность сердечных гликозидов, лития, циклоспорина и метотрексата.

Кетонал ДУО может уменьшать эффективность мифепристона.

Прием НПВС нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Кетонал ДУО не должен назначаться совместно с другими НПВП и салицилатами.

Особые указания

Нестероидные противовоспалительные препараты, включая Кетонал ДУО, обладают агрессивным действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и длительное, бесконтрольное применение этих препаратов может привести к развитию язвы желудка.

С особой осторожностью кетопрофен стоит назначать пациентам с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов. Особого внимания также требует применение препарата у пациентов с нарушением гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, в основном низкомолекулярные гепарины).

Следует соблюдать осторожность и у пациентов, принимающих лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как кортикостероиды перерального введения, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота). В таких случаях следует рассмотреть комбинированную терапию с препаратами, оказывающими протективное действие на желудочно-кишечный тракт (например, мизопростол или ингибиторы протоновой помпы).

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно пожилым пациентам) следует сообщать врачу о любых абдоминальных симптомах.

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы в желудочно-кишечном тракте, следует немедленно прекратить лечение.

С осторожностью следует назначать препарат людям старшего возраста. Кетонал ДУО следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим гипертонией и заболеваниями сердца, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечнососудистыми заболеваниями.

Кетонал® ДУО представляет собой новую лекарственную форму, отличающуюся от обычных капсул способом высвобождения активного вещества. Капсулы с модифицированным высвобождением содержат два вида пеллет, белые (около 60% от общего количества) и желтые (покрытые оболочкой). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет и медленно - из желтых, что обусловливает сочетание быстрого и пролонгированного действия препарата.

Препарат хорошо всасывается после приема внутрь. Биодоступность как обычных капсул, так и капсул с модифицированным высвобождением одинакова и составляет 90%. Прием пищи не влияет на общую биодоступность (AUC) кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания.

После перорального приема кетопрофена в виде капсул с модифицированным высвобождением 150 мг плазменная Сmax 9036,64 нг/мл достигается в течение 1,76 ч.

Распределение. Кетопрофен на 99% связан с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминовой фракцией. Vd в тканях составляет 0,1–0,2 л/кг. Препарат хорошо проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 30% плазменной. Значимые концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости стабильны и сохраняются до 30 ч, в результате чего на длительное время уменьшается болевой синдром и скованность суставов.

Метаболизм и выведение. Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при посредстве микросомальных ферментов печени, Т1/2 кетопрофена менее 2 ч. Он связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет.

До 80% кетопрофена выводится почками, остальное - через ЖКТ.

У больных с печеночной недостаточностью плазменная концентрация кетопрофена увеличена в 2 раза (вероятно, за счет гипоальбуминемии и вследствие этого - высокого уровня несвязанного активного кетопрофена); таким пациентам необходимо назначение препарата в минимальной терапевтической дозе.

У пациентов с почечной недостаточностью клиренс кетопрофена снижен, что также требует коррекции доз.

У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена происходят медленнее, но это имеет клиническое значение только для больных с пониженной функцией почек.

Передозировка

Как и в случае других НПВП, при передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.

При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля. Лечение - симптоматическое; воздействие кетопрофена на ЖКТ можно ослабить с помощью антагонистов Н2-рецепторов, ингибиторов протонной помпы и ПГ.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Взаимодействие с другими препаратами

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).

Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, ГКС, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ. Одновременное назначение с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами повышает риск развития кровотечений.

При одновременном приеме НПВП с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек.

Повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, БКК, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата.

НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее чем через 8–12 дней после отмены мифепристона.

Побочное действие

Определение категорий частоты нежелательных эффектов (в соответствии с ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - геморрагическая анемия, пурпура; частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение костномозгового кроветворения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - парестезии; частота неизвестна - судороги, нарушение вкусовых ощущений, эмоциональная лабильность.

Со стороны органов чувств: редко - нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - сердечная недостаточность, повышение АД, вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы: редко - обострение бронхиальной астмы; частота неизвестна - бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к НПВП), ринит.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота; нечасто - запор, диарея, вздутие живота, гастрит; редко - пептическая язва, стоматит; очень редко - обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна - фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефритический синдром, нефротический синдром, отклонение от нормы значений показателей функции почек.

Прочее: нечасто - отеки, утомляемость; редко - увеличение массы тела; частота неизвестна - повышенная утомляемость.

Состав

кетопрофен 150 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 34 мг, лактозы моногидрат - 20 мг, повидон - 5 мг, кроскармеллоза натрия - 10 мг, полисорбат 80 - 1 мг.

Состав оболочки пеллет1: эудрагит RS 30D (сополимер этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата ) - 4.908 мг, эудрагит RL 30D (сополимер этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата ) - 4.908 мг, триэтилцитрат - 0.88 мг, полисорбат 80 - 0.008 мг, тальк - 1.76 мг, железа (III) оксид желтый (Е172) - 0.08 мг, тальк2 - 0.2 мг, кремния диоксид коллоидный2 - 0.2 мг.

Состав оболочки капсулы 1L970/53.051: желатин - до 100%, индигокармин (Е132) - 0.4%, титана диоксид (Е171) - 0.9%.

1 в капсуле только 40% пеллет покрыты оболочкой;

2 количество талька (0.2 мг) кремния диоксида коллоидного не принимаются в расчет массы содержимого капсулы.

Способ применения и дозы

Внутрь. Стандартная доза препарата Кетонал® Дуо для взрослых и детей старше 15 лет составляет 150 мг/сут (1 капсула с модифицированным высвобождением). Капсулы следует принимать во время или после еды, запивая водой или молоком (объем жидкости должен быть не менее 100 мл).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.

Описание товара

Капсулы с модифицированным высвобождением размер No1, с прозрачным корпусом и синей крышечкой; содержимое капсул - пеллеты белого и желтого цвета.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью следует назначать препарат при язвенной болезни в анамнезе, бронхиальной астме в анамнезе, клинически выраженных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных заболеваниях и заболеваниях периферических артерий, дислипидемии, прогрессирующих заболеваниях печени, печеночной недостаточности, гипербилирубинемии, алкогольном циррозе печени, почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин), хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, заболеваниях крови, дегидратации, сахарном диабете, данных анамнеза о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличии инфекции Helicobacter pylori, при тяжелых соматических заболеваниях, курении, сопутствующей терапии антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота), пероральными ГКС (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин), длительном применении НПВП, пациентам пожилого возраста (в т.ч. принимающим диуретики), пациенты с уменьшенным ОЦК.

Особые указания

При длительном применении НПВП необходимо следить за состоянием крови, а также функциональным состоянием почек и печени, особенно у больных пожилого возраста (старше 65 лет).

Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения больных, страдающих гипертонией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме. Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний.

Влияние на способности к концентрации внимания. Данных об отрицательном влиянии Кетонал® ДУО в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, отмечающим нестандартные эффекты при приеме Кетонал® ДУО, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и в период лактации

Применение кетопрофена в третьем триместре беременности противопоказано. В первом и втором триместрах беременности назначение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением размер No1, с прозрачным корпусом и синей крышечкой; содержимое капсул - пеллеты белого и желтого цвета.
1 капс.
кетопрофен 150 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 34 мг, лак

Срок годности от даты изготовления

Показания к применению

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного генеза, в т.ч.:

воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

Ревматоидный артрит;

Серонегативные артриты (анкилозирующий спондилит /болезнь Бехтерева/, псориатический артрит, реактивный артрит /синдром Рейтера/);

Подагра, псевдоподагра;

Остеоартроз.

болевой синдром:

Головная боль;

Тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;

Посттравматический и послеоперационный болевой синдром;

Болевой синдром при онкологических заболеваниях;

Альгодисменорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП;

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения;

Язвенный колит, болезнь Крона;

Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;

Тяжелая печеночная недостаточность;

Активное заболевание печени;

Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

Прогрессирующие заболевания почек;

Декомпенсированная сердечная недостаточность;

Послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;

Желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);

Дивертикулит;

Воспалительные заболевания кишечника;

Подтвержденная гиперкалиемия;

Хроническая диспепсия;

Детский возраст до 15 лет;

III триместр беременности;

Период грудного вскармливания;

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Фармакологическое действие

Кетопрофен является НПВП, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Благодаря ингибированию ЦОГ-1 и ЦОГ-2 и, частично, липооксигеназы кетопрофен подавляет синтез ПГ и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.